Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?
Sistema de calidad que abarca el proceso organizativo y las condiciones en las que se planifican, realizan, supervisan, registran, notifican y archivan los estudios de laboratorio no clínicos. Con ellas se garantizan la calidad e integridad de los datos de las pruebas de seguridad que se presentan al gobierno para la concesión de permisos de investigación.
Buenas Prácticas de Laboratorio
La diferencia entre GMP y las BPL son su ámbito de aplicación. Las Buenas Prácticas de Fabricación se aplican a todo el proceso de fabricación del medicamento, mientras que las Buenas Prácticas de Laboratorio se aplican únicamente a la fase de pruebas de seguridad. Tanto las BPF como las BPL son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos.
Las BPL tampoco son necesarias durante las primeras fases de desarrollo, como el descubrimiento, el cribado, la investigación básica y la evaluación del concepto. Según la Organización Mundial de la Salud El cumplimiento de las BPL suele limitarse a la segunda fase del proceso de desarrollo del medicamento.
Definición de términos de BPL
Instalación de pruebas o laboratorio de pruebas: el laboratorio de investigación que realiza el estudio no clínico. Artículo de prueba o elemento de prueba: el producto que se estudia o prueba; el objeto del estudio.
Los Sistema de pruebas son:
- Cualquier animal, planta o microorganismo al que se aplique el artículo de prueba o de control.
- Cualquier sistema biológico, químico o físico utilizado en el estudio.
El Artículo de control o elemento de referencia consiste en un producto que es:
- Número del artículo de prueba, el alimento o el agua.
- Aplicada al sistema de pruebas.
- Se utiliza para proporcionar una base de comparación con el artículo de prueba.
Directrices de buenas prácticas de laboratorio A continuación, se exponen las directrices de buenas prácticas de laboratorio para los distintos elementos de un estudio:
Personal
Antes de que comience el estudio, el director del centro de pruebas debe nombrar a un director del estudio que será responsable de la realización general del estudio y de su cumplimiento de las BPL. El centro de pruebas también debe tener una Unidad de Garantía de Calidad (UGC) que esté separada o sea independiente de la organización o la dirección del centro de pruebas.
Instalaciones y equipos
Las instalaciones de ensayo deben proporcionar una separación de actividades para evitar interferencias y otras perturbaciones que puedan comprometer el estudio. Debe haber áreas separadas para:
- La recepción y el almacenamiento de los artículos de prueba y de control.
- La mezcla de los artículos de prueba y de control con un soporte.
- El almacenamiento de las mezclas de artículos de prueba y de control.
- El alojamiento de los sistemas de prueba.
Todos los equipos utilizados en el estudio deben ser calibrados y mantenidos periódicamente. Los registros de calibración y mantenimiento y ponerlos a disposición de los operadores de los equipos.
Plan o protocolo de estudio
El plan o protocolo del estudio: es el documento guía principal para la realización del estudio. En él se expone cómo debe realizarse el estudio y se incluye el calendario general del mismo y de sus distintas fases. También incluye el método y los materiales utilizados en el estudio. El protocolo debe ser aprobado, revisado y discutido antes de que comience el estudio. Este proceso se inicia con la preparación del protocolo por parte del director del estudio y la discusión de su contenido con el personal y el resto del personal del estudio. Tras el debate, el director del estudio debe aprobar el protocolo estampando su firma con fecha.
Una vez que el protocolo ha sido aprobado por el director del estudio, debe ser revisado por la UGC, que evaluará su conformidad con las buenas prácticas de laboratorio. En este punto del proceso, el personal debe ser instruido sobre las funciones que se le asignan en el protocolo, así como recibir sus propias copias de este.
Procedimientos operativos estándar
Cada una de las áreas separadas de la instalación de pruebas debe tener procedimientos operativos estándar (SOP), especialmente para los procedimientos de rutina. Los PNT deben ser aprobados por el director del centro de pruebas y cualquier desviación de los PNT debe ser autorizada por el director del estudio.
Informe final
El informe final es, en última instancia, responsabilidad del director del estudio, que prepara y aprueba el informe. Las principales características del informe final son:
- Una relación completa y precisa de la realización del estudio.
- Cualquier desviación de un curso de acción previsto (como un POE o un protocolo).
- Interpretación científica de los resultados y discusión crítica.
- Declaración de cumplimiento de las BPL por parte del director del estudio.
Almacenamiento de registros
A lo largo del curso del estudio, el director del estudio será responsable de garantizar que todos los datos relativos al estudio se capturen y se incluyan en registros que se almacenen de forma segura. Estos registros y documentos, como el protocolo, el informe final y los procedimientos operativos estándar, se archivarán al final del estudio.
Sólo el personal autorizado por el director del centro de pruebas puede acceder a los registros archivados. Además, cada vez que se acceda a los registros, se retiren de ellos o se devuelvan a los archivos, deben registrarse. También se recomienda indexar los registros de los archivos para poder recuperarlos de forma organizada.
Conservación de registros
El período de conservación requerido para los registros archivados varía en función de la normativa nacional sobre BPL. Para los laboratorios de investigación en los Estados Unidos, utilice las siguientes preguntas guía basadas en Subparte J de 21 CFR Parte 58 («Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos»):
- ¿Se presentaron los resultados del estudio a la FDA?
- Si la respuesta es afirmativa: ¿el estudio apoya una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) o una solicitud de exención para dispositivos en investigación (IDE)?
- En caso afirmativo: los registros archivados deben conservarse al menos 5 años después de la fecha de presentación de los resultados del estudio a la FDA.
- Si no: Los registros archivados deben conservarse al menos 2 años después de la fecha en que la FDA aprobó la solicitud de permiso de investigación o comercialización.
- Si la respuesta es NO: Los registros archivados deben conservarse al menos 2 años después de la fecha de finalización, terminación o interrupción del estudio.
Ejemplos de buenas prácticas de laboratorio
A continuación, se presentan ejemplos generales de buenas prácticas de laboratorio:
- Llevar siempre el equipo de protección personal (EPP).
- Comunicarse con otros miembros del laboratorio de investigación.
- Participar en cursos de actualización y ejercicios de seguridad.
- Sé consciente de lo que estás haciendo en todo momento.
- Preste atención a los olores y sustancias desconocidas.
- Utilizar el equipo de laboratorio adecuado para la tarea o actividad.
- Limpiar, calibrar y mantener regularmente el equipo.
Las 10 Buenas Prácticas de Laboratorio son:
- Organización y personal del centro de pruebas.
- Programa de garantía de calidad
- Instalaciones.
- Aparatos, material, reactivos.
- Sistemas de prueba.
- Artículos de prueba y referencia.
- Procedimientos operativos estándar.
- Realización del estudio.
- Comunicación de los resultados del estudio.
- Almacenamiento y conservación de registros y materiales.